Dernière mise à jour : 23/01/2025
Introduction au marquage CE des DM (vidéos - étape au choix du participant - non comptabilisées dans le temps pédagogique)
Responsabilités des opérateurs économiques (e-learning)
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (e-learning)
Traçabilité : EUDAMED et IUD (e-learning)
Vigilance et surveillance après commercialisation (e-learning)
Cette formation est complétée par une session en vidéoconférence avec un formateur pour les thématiques suivantes :
Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM
Calendrier RDMDIV
Révolution de la classification entre directive et règlement
Procédures d'évaluation de la conformité
Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances
Preuves cliniques
Mots-clés : RDMDIV, IVD, PRRC, PMS, SAC, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, documentation technique, vigilance, surveillance après commercialisation, post-market, GSPR, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC, EUDAMED, IUD, UDI, opérateurs économiques
Toutes nos formations en e-learning sont accessibles pendant une durée de 6 mois. Toute demande de prolongation d'accès sera facturée 100€ HT/mois/par participant, par mois entamé et prolongé. Une facturation supplémentaire sera effectuée et sera à la charge du client.
Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/746 et les changements par rapport à la directive 98/79/CE
En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.
Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :
Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte :
Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.
Muriel Gonidec est directrice générale de DM Experts et consultante senior dans le domaine des dispositifs médicaux. Ingénieur centralienne – MBA de formation, elle a géré pendant plus de 13 ans le développement des projets avancés chez un fabricant de systèmes d'analyse sanguine. Elle y a également assuré le rôle d'auditeur interne (ISO 13485 et 21 CFR 820) puis de pilote de la refonte du processus conception (R&D de 300 collaborateurs).
En 2018, elle a lancé avec Denys Durand-Viel (auditeur pendant 20 ans au sein d'organismes notifiés et président fondateur de DM Experts) une formation en ligne au règlement (UE) 2017/745. 380 professionnels ont déjà été formés.
Elle est également responsable du module DIV de l'option bioingénierie de l'Institut Supérieur d'Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC) à Besançon.