Formation - Action : Etude des cas de votre organisation et de vos produits : RDM (UE) 2017/745 Mixte : présentiel / à distance

Par l' intervention d'un formateur sélectionné de notre réseau, la formation est adaptée à votre organisation et à vos produits.

Exemples d'intervention personnalisée :

• Processus de surveillance après commercialisation : études de cas avec les auditeurs internes, amélioration de la procédure.
• Diagnostic réglementaire du système qualité et plan d'actions.
• Identification des rôles d'opérateurs économiques en fonction des produits, identification des responsabilités et procédures associées à ces rôles.
• Identification des changements de classe des produits.
• Identification des impacts du règlement sur les activités de tierce maintenance.

Mots-clés : RDM, MDR, PRRC, clinique, PMS, SAC, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, documentation technique, vigilance, surveillance après commercialisation, post-market, classe, classification, GSPR, EGSP, exigences, sécurité, performances, personnalisation, sur-mesure.

Autres informations :

L'achat de la formation est accessible directement via notre boutique

• Répondre aux objectifs spécifiques de votre organisation par rapport à votre mise en conformité au règlement (UE) 2017/745 

• Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre le règlement sur les dispositifs médicaux
• Cette formation s'adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu'ils doivent être sensibilisés à tous les impacts

L'organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

• Réalisation de la formation en ligne au règlement (UE) 2017/745 (V2.0)

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours 
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

• Session d'échanges en direct sur site et/ou à distance avec l' expert sélectionné de notre réseau.
• La durée de la formation est évaluée à 7 heures. Cette durée peut être adaptée en fonction de vos besoins.
• Partage mutuel d'expériences entre les participants et le formateur

   

Cette formation est également disponible en INTRA-entreprise sur demande adressée par mail à : [email protected]

• Un ordinateur équipé d'un micro et une caméra, ainsi qu'un accès internet sont indispensables pour suivre la formation
• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
• Projection support de cours, retours d'expériences, exemples de situation.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires par le formateur (sous forme de fichier PDF) téléchargeable(s) après la formation 

Avant la formation :

• Un espace Extranet dédié et individuel est mis à disposition en amont de la formation afin de faciliter les échanges d'information.
• Questionnaire de positionnement et d'auto-évaluation de ses connaissances et pratiques, expression de ses  besoins et attentes (dont celles liées à l'accessibilité).

Pendant la formation :

• Feuille de présence à émarger.

Après la formation :

• Évaluation des acquis grâce à un quiz sous forme de QCM (Questions à Choix Multiples) donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
• Questionnaire de satisfaction à chaud.
• Questionnaire de satisfaction à froid 3 mois plus tard.

• Nous avons la volonté d'intégrer également les personnes en situation de handicap.
• Nous analysons leur handicap, avec votre référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.
• Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : Muriel GONIDEC - [email protected]

• Formation personnalisée au règlement (UE) 2017/745 sur site