Le cycle de vie des logiciels (IEC 62304) dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux À distance

1. Aspects réglementaires et normatifs des logiciels de dispositifs médicaux
- Réglementations applicables
- Exigences de sécurité et de performance
- Utilisation des normes relatives au logiciel

2. Découvrir les termes et définitions

3. Comprendre les exigences générales
- Système de management
- Champ d'application
- Approche risques
- Règles de classification de sécurité

4. Maîtriser le cycle de développement logiciel
- Modélisation du cycle de développement
- Planification
- Analyse des exigences

- Interactions avec les autres processus

- Conception architecturale
- Vérifications et intégration
- Traçabilité
- Diffusion du logiciel
- Impact de la classification sur les exigences applicables

5. Mettre en œuvre un processus de gestion des risques logiciel
- Concepts de la gestion des risques logiciel
- Typologie des défauts d'un logiciel
- Processus de gestion des risques
- Documentation de gestion des risques

6. Appréhender le processus Gestion de Configuration, Résolution de Problème et Maintenance
- Lien entre les processus
- Mise en place d'un processus de résolution des problèmes (bug tracking)
- Identification et maîtrise des configurations
- Gestion des modifications
- Maintenance du logiciel après commercialisation

Sujets optionnels (en fonction du temps et des attentes des participants)

1. Cas particulier du Patching
2. Cybersécurité
3. Données de santé
4. Cas particulier de l'Intelligence Artificielle
5. Logiciels de forge

Mots-clés : 

RDM, MDR, 13485, IA, intelligence artificielle, AI, logiciel, DHF, DMR, documentation technique, post-market, risque, ISO 14971, classe, classification, exigences, sécurité, performances, dispositif médical, fabricant, management, gestion, ISO 13485, 62304

• Appréhender les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
• Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
• Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
• Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet logiciel,
• Ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.

L'organisme de formation DMEXPERTS se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

• La connaissance de la programmation, d'une ou plusieurs méthodologies de développement logiciel (cycle en V, Agile, …), ainsi que d'autres normes relatives au secteur des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, …) facilitent la compréhension du cours, mais ne sont pas indispensables.

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours 
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

• Méthode expositive, avec exercices et quiz
• 14 heures de formation animée en direct en vidéoconférence, par petit groupe pour favoriser les échanges sur des exemples concrets
• Partage mutuel d'expériences entre les participants et le formateur

Cette formation est également disponible en INTRA-entreprise et personnalisable selon les solutions adoptées dans votre entreprise (Microsoft Azure, Atlassian...) sur demande adressée par mail à : [email protected].

• Un ordinateur équipé d'un micro et d'une caméra ainsi qu'un accès internet sont indispensables pour suivre la formation
• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
• Projection support de cours, retours d'expériences, exemples de situation.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires par le formateur (sous forme de fichier PDF) téléchargeable(s) après la formation 

Avant la formation :

• Un espace dédié et individuel est mis à votre disposition en amont de la formation afin de faciliter les échanges d'information. 
• Questionnaire de positionnement et d'auto-évaluation de ses connaissances et pratiques, expression de ses besoins et attentes (dont celles liées à l'accessibilité)

Pendant la formation :

• Feuille de présence à émarger

Après la formation :

• Évaluation des acquis grâce à un quiz donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
• Questionnaire de satisfaction à chaud
• Questionnaire de satisfaction à froid 3 mois plus tard.

Compétences du formateur, membre du réseau DMEXPERTS - Olivier TOURDES :

IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971, IEC 62366, ISO 60601-1
Microsoft, Azure (Cloud), DevOps, méthodologie Agile
C#, C++, ASP.NET, Core.NET
Base de données SQL and NoSQL
Blockchain, Machine learning
Maîtrise de l'architecture logicielle, de l'environnement Cloud, de la gestion de projet et du développement de logiciels (plus de 20 ans d'expérience).
Connaissances approfondies de la réglementation des dispositifs médicaux, en particulier logiciel (plus de 10 ans d'expérience).

Nous avons la volonté d'intégrer également les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec votre référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Besoin de plus d'informations ? Voici les informations de notre correspondant handicap : 

Madame Muriel GONIDEC - [email protected]