PCVRR (*)/ PRRC (* Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation) (version 2.0) À distance

Partie théorique

• Autopositionnement des stagiaires.
• Qui est la PCVRR ? (introduction au RDM et à l' article 15), des missions pas si nouvelles.
• Qualifications requises de la PCVRR, son profil, expérience et expertise (savoir-faire et savoir-être).
• Qui doit désigner la PCVRR, comment la désigner et peut-on en désigner plusieurs chez le fabricant et le mandataire ?
• Les responsabilités et missions de la PCVRR.
• Guide MDCG 2019-07.
• Les exceptions et cas de la PCVRR externe à l'entreprise (assurance, protection des données, approche à adopter).
• Sa localisation.
• La place de la PCVRR dans l'entreprise, sa relation avec les collaborateurs de l'entreprise, les sous-traitants, et les autres opérateurs économiques de la chaîne d'approvisionnement.
• PCVRR chez le fabricant et lien avec le SMQ selon l'ISO 13485 :
  • Les vérifications en fonction des classes de risques des dispositifs
  • Assurer la conformité des dispositifs
  • Maintenir à jour la documentation technique et la déclaration de conformité UE
  • Assurer la surveillance après commercialisation
  • Obligations concernant les incidents : enregistrements, déclarations et actions correctives sur le terrain
  • Rôle de la PCVRR s'il y a des dispositifs en cours d'investigation clinique (RDM) ou d'études de performance (RDMDIV)
• PCVRR chez le mandataire
• Les différences avec la PCVRR chez le fabricant
• Les sanctions

Partie pratique

Exercices de cas pratiques, mise en situation et cas concrets :

• Conformité des DM avant la mise sur le marché
• Surveillance après commercialisation 
• Autres exercices de cas concrets

Mots-clés : RDM, MDR, RDMDIV, IVDR, PRRC,  PMS, SAC, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, DHF, DMR, documentation technique, vigilance, surveillance après commercialisation, GSPR, EGSP, exigences, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC, résumé,  fabricant, mandataire

• Connaître les exigences applicables à la PCVRR ou PRRC (person responsible for regulatory compliance)
• Comprendre les responsabilités de la PCVRR (PRRC)
• Identifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité
• Maîtriser les processus du SMQ dans lesquels la PCVRR (PRRC) doit intervenir
• Comprendre comment agir en tant que PCVRR (PRRC)

• Professionnels du dispositif médical, consultants, responsables Qualité ou Affaires Règlementaires
• Fabricants de DM 
• Mandataires européens 
• Consultants

L'organisme de formation DMEXPERTS se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

• Connaissance des règlements européens RDM (UE) 2017/745 ou RDMDIV (UE) 2017/746

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DMEXPERTS :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours 
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

• Méthode expositive, avec exercices et quiz
• 8 heures de formation animée en direct en vidéoconférence, par petit groupe pour favoriser les échanges sur des exemples concrets
• Partage mutuel d'expériences entre les participants et le formateur

Cette formation est également disponible en INTRA-entreprise sur demande adressée par mail à : [email protected].

• Un ordinateur équipé d'un micro et une caméra, ainsi qu'un accès internet sont indispensables pour suivre la formation
• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
• Projection support de cours, retours d'expériences, exemples de situation.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires par le formateur (sous forme de fichier PDF) téléchargeable(s) après la formation.

Avant la formation :

• Un espace dédié et individuel est mis à votre disposition en amont de la formation afin de faciliter les échanges d'information. 
• Questionnaire de positionnement et d'auto-évaluation de ses connaissances et pratiques, expression de ses besoins et attentes (dont celles liées à l'accessibilité)

Pendant la formation :

• Feuille de présence à émarger

Après la formation :

• Évaluation des acquis grâce à un quiz donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
• Questionnaire de satisfaction à chaud
• Questionnaire de satisfaction à froid 3 mois plus tard.

• Animée par Elem AYNE - CV du Formateur

Présidente de l'association européenne TEAM-PRRC et membre du réseau DMEXPERTS, Elem est consultante en dispositifs médicaux. Elle agit en tant que personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) chez différents opérateurs économiques (fabricants et mandataires). Elle accompagne les fabricants dans la procédure de marquage CE en mettant en conformité leurs documentations techniques et leurs systèmes de management de la qualité. Elle est également auditrice auprès de l'AFNOR pour la certification des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) selon l'ISO 13485.

Nous souhaitons faire bénéficier tout le monde de nos formations et nous avons le souci d'intégrer les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec le référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : 

Muriel GONIDEC - [email protected]