Performances analytiques et gestion de projet des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Présentiel
Dernière mise à jour : 24/10/2025
Demande d'information
Description
Demi-journée 1
- cours sur les interférents : 1 heure
- lien avec CLSI EP07 et EP37 + présence Nathalie pour "brainstorming médical"
- atelier :
- définition des écarts d'acceptables d'un point de vue clinique
- interférents --> design global de l'étude, qui permettra d'écrire le protocole détaillé
Demi-journée 2
- cours sur les stabilités : 1 heure
- lien avec CLSI EP25 + ISO 23640
- atelier : stabilités réactifs et échantillons --> design global de chaque étude, qui permettra d'écrire le protocole détaillé
Demi-journée 3
- cours Design Control : 2 heures
- lien avec procédure interne MLI
- atelier :
- plan management et qualité projet --> les grandes phases/jalons, documents à produire (modèles de document, documents de la documentation technique), qui fait quoi, planification de la conception et du développement (Design Planning)
- brouillon de notice
Demi-journée 4
- cours performances analytiques (les perf testées dans ISO 20395) : 1,5 heure
- lien avec norme ISO 20395 et essais déjà réalisés, critères d'acceptation
- atelier :
- revue macro des protocoles et rapports de vérification et validation de la conception
- réflexion protocole de contrôle qualité en production pour la libération des lots
Objectifs de la formation
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) :
Savoir réaliser les études de performances analytiques en s'appuyant sur des normes spécifiques et des guides, afin de répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/746 article 56 (évaluation des performances et preuve clinique), annexe I § 9.1 a (exigences générales de sécurité et de performances) et annexe II (documentation technique).
Savoir organiser le projet de développement en suivant la norme ISO 13485 § 7.3, afin de répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/746 article 10.8 (système de management de la qualité du fabricant).
Public visé
Prérequis
Modalités pédagogiques
Cours en présentiel réparti en 4 demi-journées de 4 heures.
1er créneau : mardi 28 octobre 2025 9h00-13h00
Moyens et supports pédagogiques
Présentation, remise au format .pdf à l'issue de la formation
Les normes sont apportées par les participants
Ateliers pratiques
Profil du / des Formateur(s)
– 15 ans d'innovation et développement de produits dans l'industrie, dont plus de 10 ans chez un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
– Consultante indépendante en dispositifs médicaux depuis 2015
– Experte du marquage CE et du processus conception et développement (ISO 13485 et 21 CFR Part 820)