Chapitre 05 RDM : Vigilance et surveillance après commercialisation E-learning (asynchrone)

Vigilance et surveillance après commercialisation :

• Vigilance
• Surveillance après commercialisation
• Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation

Mots-clés : RDM, MDR, PRRC, PMS, SAC, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, documentation technique, vigilance, surveillance après commercialisation, post-market, GSPR, EGSP, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC, EUDAMED, IUD, UDI, opérateurs économiques

• Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les changements par rapport à la directive 93/42/CEE
• Comprendre la vigilance (ou matériovigilance) et surveillance après commercialisation

• Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre le règlement sur les dispositifs médicaux
• Cette formation s'adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu'ils doivent être sensibilisés à tous les impacts

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

• Aucune connaissance préalable des référentiels n'est nécessaire, cependant la connaissance de la directive 93/42/CEE peut faciliter la compréhension des nouvelles exigences.

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours 
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

• Méthode expositive, avec exercices et quiz, en autonomie

Cette formation peut être complétée par une session de questions et réponses, non détaillée ici, qui consiste en une session d'échanges en vidéoconférence avec un formateur et d'autres stagiaires afin de favoriser le partage d'expériences. Suite à cet échange, une réponse formalisée aux questions du stagiaire est transmise.

• Un ordinateur et un accès internet sont indispensables pour suivre la formation via la plateforme Learning Management System (LMS) de DMEXPERTS.

À noter : les navigateurs compatibles avec notre plateforme LMS sont des navigateurs comme EDGE ou CHROME. La plateforme LMS est non compatible avec le navigateur FIREFOX.

• Accès individuel en autonomie et avec consultation illimitée durant 6 mois
• Diapositives commentées et illustrées par des infographies. Possibilité de revoir les diapositives autant de fois que nécessaire.
• Exercices interactifs d'application destinés à faciliter la mémorisation des points essentiels. Chaque exercice peut être refait plusieurs fois.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires sous forme de fichier PDF et/ou de fichier WORD téléchargeable(s).

• Évaluation des acquis grâce à un quiz donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
• Questionnaire de satisfaction à chaud
• Questionnaire de satisfaction à froid 3 mois plus tard

Formation conçue par des consultants experts possédant une longue expérience des référentiels réglementaires, en particulier du règlement (UE) 2017/745, et des audits selon ce référentiel.

• Denys DURAND-VIEL
• Muriel GONIDEC
• Lam-Xé NOËL

• Nous souhaitons faire bénéficier tout le monde de nos formations.
• Pour les personnes en situation de handicap moteur, notre formation est accessible avec une souris ou un écran tactile.
• Pour les personnes en situation de handicap visuel, notre formation n'est pour le moment pas accessible aux personnes non-voyantes. En revanche, elle est accessible dans certains cas de déficits visuels.
• Pour les malentendants, l'essentiel du contenu de la formation est présenté sous forme de diapositives et de supports de formation téléchargeables. Néanmoins, pour le moment, les diapositives ne sont pas sous-titrées.
• Nous sommes à la disposition des personnes pour tester l'interface utilisateur et chercher des solutions adaptées à leur handicap particulier.
• Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : Muriel GONIDEC - [email protected]