Dernière mise à jour : 25/03/2024
PARTIE EN AUTONOMIE (10h30)
Introduction au marquage CE des DM (2h)
Généralités sur les nouveaux règlements remplaçant les directives sur les DM (e-learning interactif)
Responsabilités des opérateurs économiques (e-learning interactif)
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (e-learning interactif)
Traçabilité : EUDAMED et IUD/UDI (e-learning interactif)
Vigilance et surveillance après commercialisation (e-learning interactif)
Classification (e-learning interactif)
Procédures d'évaluation de la conformité (e-learning interactif)
Retraitement des dispositifs à usage unique
Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances
Données cliniques
Toutes nos formations en e-learning sont accessibles pendant une durée de 6 mois. Toute demande de prolongation d'accès sera facturée 100€ HT/mois/par participant, par mois entamé et prolongé. Une facturation supplémentaire sera effectuée et sera à la charge du client.
PARTIE AVEC LE FORMATEUR
Session de questions et réponses (2h)
Mots-clés : RDM,MDR, PRRC, clinique, PMS, SAC, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, documentation technique, vigilance, surveillance après commercialisation, post-market, classe, classification, GSPR, EGSP, exigences, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC
L'organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible.
En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.
Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :
Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte :
Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.
A noter : Les navigateurs compatibles avec notre la plateforme LMS sont des navigateurs comme EDGE ou CHROME. La plateforme LMS est non compatible avec le navigateur FIREFOX.
Formation réalisée par des consultants experts possédant une longue expérience des référentiels réglementaires, en particulier du règlement (UE) 2017/745, et des audits selon ce référentiel.
Les concepteurs:
Animateurs des sessions Questions/Réponses:
Nous avons la volonté d'intégrer également les personnes en situation de handicap.
Nous analysons leur handicap, avec votre référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.
Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap :
Muriel GONIDEC - [email protected]