Parcours : aspect clinique et dispositifs médicaux

Module 1 : « Données cliniques » en e-learning

Nouvelles exigences pour les données cliniques :

• Définition des données cliniques
• Nouvelles exigences pour les données cliniques
• Comprendre les bases de l'évaluation clinique : objectifs et méthodologie générale applicable
• Comprendre dans quels cas s'appliquent les procédures de consultation
• Comprendre dans quels cas s'appliquent les investigations cliniques
• Suivi Clinique Après Commercialisation : objectifs et contenu

Toutes nos formations en e-learning sont accessibles pendant une durée de 6 mois. Toute demande de prolongation d'accès sera facturée 100€ HT/mois/par participant, par mois entamé et prolongé. Une facturation supplémentaire sera effectuée et sera à la charge du client.

Module 2 : « Évaluation clinique » en distanciel

• Évaluation clinique : principes fondamentaux et notion de preuve clinique
• Étapes de l'évaluation clinique
• Analyse des données et alignements avec la documentation technique
• La mise à jour de l'évaluation et le suivi clinique après commercialisation

Thèmes abordés :

• Évaluation clinique et cycle de vie du dispositif médical
• Étapes et « cycle de vie » de l'évaluation clinique
• Dispositifs similaires, dispositifs équivalents, dispositifs analogues
• Évaluation clinique selon la méthodologie MedDev 2.7/1 rev 4 et selon MDCG 2020-13
• Évaluation clinique et investigations cliniques, avant et après commercialisation
• Suivi clinique après commercialisation et surveillance après commercialisation
• Cas particuliers : Logiciels, Annexe XVI, DIV (principes)

Module 3 : « Investigations cliniques » en distanciel

• Contexte réglementaire des dispositifs médicaux, évaluation clinique, investigations cliniques, études PMCF
• Normes ISO, normes européennes « harmonisées », ICH : comment s'y retrouver
• Ce qui est identique : la déclaration d'Helsinki et les principes des bonnes pratiques cliniques
• Ce qui est spécifique aux dispositifs médicaux : défectuosités, « performances » et mode de gestion des risques
• ISO 14155 et GCP ICH E6
• ISO 14155 et réglementations nationales :  loi Jardé, FDA 21CFR812, etc.
• ISO 14155 et application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux

Mots-clés : RDM, MDR, IVDR, clinique, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, DHF, DMR, documentation technique, vigilance, surveillance après commercialisation, post-market, risque, ISO 14971, bénéfice, GSPR, EGSP, exigences, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC, MDCG

Module 1 : « Données cliniques » 

Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les changements par rapport à la directive 93/42/CEE

• Comprendre les nouvelles exigences pour les données cliniques

Module 2 : « Évaluation clinique » 

Objectifs généraux

• Comprendre la notion d'évaluation clinique et de preuve clinique dans la nouvelle règlementation des dispositifs médicaux
• Comprendre la place de l'évaluation clinique du DM dans le cycle de vie du dispositif, depuis la conception jusqu'au suivi clinique après commercialisation
• Comprendre les principes fondamentaux et les étapes de l'évaluation clinique

Objectifs opérationnels

• Comprendre comment construire et rédiger une documentation d'évaluation clinique conforme aux attentes règlementaires et comment superviser efficacement un prestataire d'évaluation clinique 
• Être capable de préparer la transition des évaluations cliniques existantes vers le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux
• Comprendre les situations nécessitant des investigations cliniques
• Comprendre les liens avec les autres documents de la documentation technique (données d'entrée et de sortie) afin de planifier efficacement leur réalisation

Module 3 : « Investigations cliniques » 

• Comprendre ce qu'est une norme ISO et une norme « harmonisée » dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, en Europe et ailleurs.
• Découvrir et approfondir la norme ISO EN 14155.
• Savoir comment l'EN ISO 14155 se décline dans les contextes nationaux.
• Comprendre le lien entre ISO 14155 et application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux
• Bénéficier d'une comparaison avec l'approche « Médicament » selon le référentiel ICH-GCP E6.

• Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en oeuvre le règlement sur les dispositifs médicaux d'un point de vue clinique
• Cette formation s'adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu'ils doivent être sensibilisés à tous les impacts

L'organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

Au démarrage du parcours, aucune connaissance préalable des référentiels n'est nécessaire, cependant la connaissance de la directive 93/42/CEE peut faciliter la compréhension des nouvelles exigences liées au RDM (UE) 2017/745.

• Le parcours étant évolutif, un programme par étapes est prévu pour vous permettre de développer vos compétences de manière progressive avec les différents modules.
• Avant de pouvoir passer au module suivant, il est nécessaire de suivre les modules dans l'ordre préconisé : 
• module de formation en e-learning « Données cliniques », d'une durée de 2 heures (inscriptions en continu), pour comprendre les bases de la méthodologie et les exigences du règlement (UE) 2017/745,
• module de formation à distance sur l'évaluation clinique
• module de formation à distance sur les investigations cliniques

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours 
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

Module 1 : « Données cliniques » 

• Méthode expositive, avec exercices et quiz, en autonomie

Module 2 : « Évaluation clinique » & Module 3 : « Investigations cliniques » 

• Méthode expositive
• 7 heures de formation animée en direct en vidéoconférence

• Un ordinateur et un accès internet sont indispensables pour suivre la formation via notre la plateforme LMS de DMEXPERTS.

A noter : Les navigateurs compatibles avec notre la plateforme LMS sont des navigateurs comme EDGE ou CHROME. La plateforme LMS est non compatible avec le navigateur FIREFOX.

• Accès individuel en autonomie et avec consultation illimitée durant 6 mois

Module 1 : « Données cliniques » 

• Diapositives commentées et illustrées par des infographies. Possibilité de revoir les diapositives autant de fois que nécessaire.
• Exercices interactifs d'application (Quiz) destinés à faciliter la mémorisation des points essentiels. Chaque exercice peut être refait plusieurs fois.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires (sous forme de fichier PDF et/ou de fichier WORD) téléchargeable(s).

Module 2 : « Évaluation clinique » & Module 3 : « Investigations cliniques » 

• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
• Projection support de cours, retours d'expériences, exemples de situation
• Mise à disposition d'une boîte à outils de documents et modèles facilitant la construction et la rédaction de vos propres évaluations cliniques (module 2)
• Exercices interactifs d'application (Quiz) destinés à faciliter la mémorisation des points essentiels. Chaque exercice peut être refait plusieurs fois.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires (sous forme de fichier PDF et/ou de fichier WORD) téléchargeable(s).

Module 1 : « Données cliniques » 

• Évaluation des acquis grâce à un quiz sous forme de QCM (Questions à Choix Multiples) donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
• Une évaluation de la formation par les stagiaires est formalisée en fin de formation (à chaud, puis à froid 3 mois plus tard).

Module 2 : « Évaluation clinique » & Module 3 : « Investigations cliniques » 

• L'évaluation et le suivi de formation passent par le recueil des besoins et attentes, une feuille de présence à émarger, des questionnaires d'évaluation des acquis, ainsi qu'un questionnaire de satisfaction.
• L'évaluation des acquis est réalisée par un QCM en début et fin de formation.
• Une évaluation de la formation par les stagiaires est formalisée en fin de formation (à chaud, puis à froid 3 mois plus tard).

Module 1 : « Données cliniques » 

Formation conçue par des consultants experts possédant une longue expérience des référentiels réglementaires, en particulier du règlement (UE) 2017/745, et des audits selon ce référentiel.

• Denys DURAND-VIEL - CV du Formateur 
• Muriel GONIDEC - CV du Formateur
• Lam-Xé NOËL - CV du Formateur

Module 2 : « Évaluation clinique » & Module 3 : « Investigations cliniques » 

• Animée par Anne-Laure BAILLY.

Médecin et scientifique, Anne-Laure a développé de nombreuses études cliniques et précliniques dans le domaine des technologies médicales depuis plus de 20 ans, en tant que responsable médicale. Elle est membre de plusieurs groupes internationaux de normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux et a une expérience de l'enseignement de plus de 25 ans.

Nous avons la volonté d'intégrer également les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec votre référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : 

Muriel GONIDEC - [email protected]

• Chapitre 10 : Données cliniques
• Evaluation clinique des dispositifs médicaux
• Investigations cliniques des DM : ISO 14155, règlement européen et Bonnes Pratiques Cliniques