Recherche bibliographique pour l’évaluation de la performance clinique des DM de diagnostic in vitro À distance

Dernière mise à jour : 06/08/2024

Bannière visuelle de présentation de la formation
DIV, IVDR, performance, clinique, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, documentation technique, vigilance, bénéfice, GSPR, EGSP, exigences, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC, littérature, bibliographie, état de l'art, recherche

Demande d'information

Pour les formations mixtes et à distance, l'organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

Les inscriptions sont clôturées une semaine avant la date de formation proposée.

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Description

Identifier le scope de la recherche bibliographique :

  • Identifier les points à présenter dans l'état de l'art et en soutien de la validité scientifique pour un dispositif DIV pour l'établissement du plan d'évaluation des performances (PEP) (selon le règlement (UE) 2017/746 et le guide MDCG 2022-2)
    • éléments de contexte clinique
    • état de l'art des alternatives et des dispositifs similaires permettant d'identifier 
      • les performances et les bénéfices attendus dans l'état de l'art
      • les éléments de validité scientifique découlant de l'état de l'art
  • Cas particulier de la recherche documentaire sur le dispositif en évaluation pour le rapport d'évaluation des performances (PER) et le suivi des performances après commercialisation

 

Établir un Protocole (Plan) de recherche bibliographique systématique :

  • Identifier et sélectionner les sources documentaires
  • Poser les questions de recherche (méthode PICO) 
  • Définir les mots-clés
  • Déterminer les critères de sélection des documents (inclusion et exclusion)
  • Assurer la déduplication des données
  • Garantir la traçabilité et le contrôle qualité de la recherche
  • Utilisation d'un logiciel de recherche bibliographique (logiciel Zotero en accès libre)

 

Présenter les résultats de la recherche (Rapport de recherche bibliographique) : 

  • Sélectionner les articles pertinents et documenter la sélection (PRISMA)
  • Évaluer de façon critique le niveau de preuve d'articles scientifiques retenus
  • Affecter un score et présenter les informations pertinentes de façon synthétique pour faciliter leur intégration dans le rapport d'état de l'art ou le rapport d'évaluation des performances
  • Documenter les écarts au protocole de recherche

     

Exemples pratiques et exercices

 

Mots-clés : DIV, IVDR, performance, clinique, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, documentation technique, vigilance, bénéfice, GSPR, EGSP, exigences, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC, littérature, bibliographie, état de l'art, recherche

 

Autres informations :

L'achat de la formation est accessible directement via notre boutique

 

 

Objectifs de la formation

Savoir : 

  • Définir un protocole de recherche bibliographique
  • Conduire une recherche systématique de données selon le protocole,
  • Assurer la traçabilité et le contrôle qualité de la recherche bibliographique
  • Hiérarchiser les articles selon les divers référentiels recommandés (Oxford scales, IMDRF, etc)
  • Rédiger un rapport de recherche bibliographique

Public visé

  • Personnels amenés à réaliser des recherches bibliographiques dans le cadre de la règlementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

L'organisme de formation DMEXPERTS se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

 

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

Prérequis

  • Bac +5 scientifique ou équivalent lié à l'expérience. 

  • En amont de la formation, nous proposons un module de sensibilisation en e-learning sur les données cliniques. Un module préparatoire tout niveau a été conçu pour vous offrir une introduction aux concepts clés qui seront abordés pendant la formation. 

Modalités pédagogiques

  • Méthode démonstrative, avec exercices et quiz
  • 7 heures de formation animée en direct en vidéoconférence. La formation est organisée en 2 demi-journées espacées d'une semaine avec des exercices à réaliser entre les 2 sessions. 
  • Partage mutuel d'expériences entre les participants et le formateur

 

La formation peut être réalisée en présentiel ou de façon mixte et privilégie des petits groupes. Nous contacter pour plus d'informations. 

 

Cette formation est également disponible en INTRA-entreprise sur demande adressée par mail à : [email protected].

Moyens et supports pédagogiques

  • Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
  • Projection support de cours, retours d'expériences, exemples de situation
  • Les supports sont téléchargeables à la fin de la formation
  • Les supports sont en anglais 

Modalités d'évaluation et de suivi

  • L'évaluation et le suivi de formation passent par le recueil des besoins et attentes, une feuille de présence à émarger, des questionnaires d'évaluation des acquis, ainsi qu'un questionnaire de satisfaction.
  • L'évaluation des acquis est réalisée par un QCM (Quiz) en début et fin de formation.
  • Une évaluation des données produites par les participants sur la base de cas réels tirés de leur expérience est également réalisée.

  • Une évaluation de la formation par les stagiaires est formalisée en fin de formation (à chaud, puis à froid 3 mois plus tard).

Profil du / des Formateur(s)

Membre du réseau DMEXPERTS, Docteur en médecine, Docteur en sciences, Anne-Laure a développé de nombreuses études cliniques et précliniques dans le domaine des technologies médicales depuis plus de 20 ans, en tant que responsable médicale. Elle est membre de plusieurs groupes internationaux de normalisation dans le domaine des dispositifs médicaux et a une expérience de l'enseignement de plus de 25 ans. Anne-Laure a plus de 35 ans d'expérience en recherche bibliographique et évaluation clinique des technologies médicales.

Informations sur l'accessibilité

Nous avons la volonté d'intégrer également les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec votre référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : 

Muriel GONIDEC - [email protected]