Dernière mise à jour : 26/11/2024
Partie 1 : rappels théoriques
Partie 2 : application pratique à l'audit
Par binômes, pour un audit de 4 h :
À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
Mots-clés : RDM, MDR, IVDR, ISO 13485, management, gestion, audit, ISO 13485, risque, ISO 14971, exigences, sécurité, performances, fabricant, EC REP, mandataire, importateur, distributeur, SPPP, assembleur, qualité, opérateurs économiques
Autres informations :
L'achat de la formation est accessible directement via notre boutique
Être capable de :
Compétences visées :
En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.
Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :
Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte :
Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.
Les entreprises ont la possibilité de demander une personnalisation des exercices à leur système. Rapprochez-vous de votre contact commercial pour en savoir plus.
Avant la formation :
Pendant la formation :
Après la formation :
Membre du réseau DMEXPERTS, ingénieur spécialisée dans le domaine de la qualité et des dispositifs médicaux.
Avec plus de 15 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux, la formatrice a exercé des fonctions d'ingénieur en recherche et développement, chef de produits RACHIS, produits spéciaux et responsable qualité amélioration continue.
Celle-ci a mis en place des exigences de la réglementation au sein de SMQ, standardisé et implémenté de façon transversale, concrète et pragmatique, des solutions opérationnelles avec l'application de la méthodologie DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control) permettant de prévenir les non-conformités, passer les audits avec succès et une implication des collaborateurs au sein du management de la qualité
Formatrice interne et auditrice interne, responsable du suivi des plans d'amélioration qualité auprès des responsables de processus.
En charge de la coordination et de la préparation en amont des audits externes (ON et clients) avec les processus. Participation à tous les audits externes, suivi et gestion des actions d'amélioration continue à l'issue des audits.