Dernière mise à jour : 26/11/2024
Partie 1 : rappels théoriques
Partie 2 : la maîtrise des points clés
Mots-clés : RDM,MDR, IVDR, ISO 13485, management, gestion, audit, ISO 13485, risque, ISO 14971, exigences, sécurité, performances, fabricant, EC REP, mandataire, importateur, distributeur, SPPP, assembleur, qualité, opérateurs économiques
Autres informations :
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L'organisme de formation DMEXPERTS se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible.
En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.
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Membre du réseau DMEXPERTS, ingénieur spécialisée dans le domaine de la qualité et des dispositifs médicaux.
Avec plus de 15 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux,la formatrice a exercé des fonctions d'ingénieur en recherche et développement, chef de produits RACHIS, produits spéciaux et responsable qualité amélioration continue.
Celle-ci a mis en place des exigences de la réglementation au sein de SMQ, standardisé et implémenté de façon transversale, concrète et pragmatique, des solutions opérationnelles avec l'application de la méthodologie DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control) permettant de prévenir les non-conformités, passer les audits avec succès et une implication des collaborateurs au sein du management de la qualité
Formatrice interne et auditrice interne, responsable du suivi des plans d'amélioration qualité auprès des responsables de processus
La formatrice est certifiée Lean Six Sigma Yellow Belt, et formée au Six Sigma Green Belt. Une méthode d'amélioration continue qui associe les principes des méthodologies Lean et Six Sigma.
Cette méthodologie vise à accroître la performance de l'entreprise en réduisant les déchets et en améliorant la qualité des produits et services. Une approche très utile et pragmatique dans le cadre des exigences d'un système de management de la qualité !
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