Microformation Rôles et responsabilités des opérateurs économiques À distance

Dernière mise à jour : 19/02/2024

Bannière visuelle de présentation de la formation
RDM, MDR, PRRC, PMS, SAC, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, documentation technique, vigilance, surveillance après commercialisation, post-market, GSPR, EGSP, exigences, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC, EUDAMED, IUD, UDI, opérateurs économiques

Demande d'information

Pour les formations mixtes et à distance, l'organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

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Description

Introduction au marquage CE des DM

  • Démarrage avec un parcours vidéo d'introduction au marquage CE

 

Opérateurs économiques

Dans le contexte du marquage CE des dispositifs médicaux, comprendre et identifier :  

  • La théorie
    • quel acteur de la chaîne logistique êtes-vous ?
    • quel est mon rôle ou quels sont mes rôles en tant qu'opérateurs économiques ?
    • quelles sont les obligations qui m'incombent en fonction de mon (mes) rôle(s) ?
    • pourquoi la relation Fabricant-Mandataire équivaut à un mariage ?
    • comment sont identifiés les opérateurs économiques ?
    • qui contrôle les opérateurs économiques ?

 

 

 

  • La pratique (des outils opérationnels de type logigramme, présentés et décodés pour une prise en main rapide)
    • le calendrier EUDAMED et IUD
    • quelles sont les obligations pratiques qui m'incombent ?
    • quelles sont les ressources humaines et documentaires possibles à mettre en place ?
    • quels sont les points d'attention ?

 

 

 

Session de questions et réponses 

 

La formation est accompagnée d'une session de questions/réponses d'1 heure, animée par un ou deux formateurs-concepteurs de la formation.

 

La session de questions/réponses doit être réalisée dans les 4 mois suivants la fin d'accès au parcours e-learning.

 

Mots-clés : RDM, MDR, PRRC, PMS, SAC, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, documentation technique, vigilance, surveillance après commercialisation, post-market, GSPR, EGSP, exigences, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC, EUDAMED, IUD, UDI, opérateurs économiques

 

​​​​​​​​​​​​​​Toutes nos formations en e-learning sont accessibles pendant une durée de 6 mois. Toute demande de prolongation d'accès sera facturée 100€ HT/mois/par participant, par mois entamé et prolongé. Une facturation supplémentaire sera effectuée et sera à la charge du client.

Objectifs de la formation

Opérateurs économiques et sous -traitants :

  • Comprendre vos rôles et responsabilités en tant qu'opérateurs économiques ou sous-traitants : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs

Public visé

  • Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en œuvre le règlement sur les dispositifs médicaux
  • Cette formation s'adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu'ils doivent être sensibilisés à tous les impacts
  • Fabricants, mandataires (Authorized Representatives), importateurs, distributeurs, assembleurs de systèmes ou nécessaires (System or Procedure Pack Manufacturers).

 

L'organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

 

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

Prérequis

  • Aucune connaissance préalable des référentiels n'est nécessaire, cependant la connaissance de la directive 93/42/CEE peut faciliter la compréhension des nouvelles exigences.

Modalités pédagogiques

  • Méthode expositive : présentation de diapositives commentées et infographies

Moyens et supports pédagogiques

  • Diapositives commentées. Possibilité de revoir les diapositives autant de fois que nécessaire.
  • Évaluation des acquis grâce à un quiz sous forme de QCM (Questions à Choix Multiples) donnant lieu à l'établissement d'une note. Un score minimal doit être atteint pour valider la formation
  • Support de formation mis à disposition des stagiaires (sous forme de fichier PDF) 
  • Évaluation de la formation

Modalités d'évaluation et de suivi

  • L'évaluation des acquis est réalisée par le biais d'un quiz basé sur des Questions à Choix Multiples (QCM).
  • Une évaluation de la formation par les stagiaires est formalisée en fin de formation (à chaud, puis à froid 3 mois plus tard).

Profil du / des Formateur(s)

Formation réalisée par des consultants experts possédant une longue expérience des référentiels réglementaires, en particulier du règlement (UE) 2017/745, et des audits selon ce référentiel.

 

Les concepteurs :

 

Animateurs des sessions questions et réponses :

La session de questions/réponses d'une durée de 1 heure, est animée par un ou deux formateurs-concepteurs de la formation.

Informations sur l'accessibilité

  • Nous souhaitons faire bénéficier tout le monde de nos formations.
  • Pour les personnes en situation de handicap moteur, notre formation est accessible avec une souris ou un écran tactile.
  • Pour les personnes en situation de handicap visuel, notre formation n'est pour le moment pas accessible aux personnes non-voyantes. En revanche, elle est accessible dans certains cas de déficits visuels.
  • Pour les malentendants, l'essentiel du contenu de la formation est présenté sous forme de diapositives et de supports de formation téléchargeables. Néanmoins, pour le moment, les diapositives ne sont pas sous-titrées.
  • Nous sommes à la disposition des personnes pour tester l'interface utilisateur et chercher des solutions adaptées à leur handicap particulier.
  • Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : Muriel GONIDEC - [email protected] 

Prochaines Sessions

  • Cette formation n'est pas programmée pour le moment. Nous vous invitons à faire une requête via le formulaire de contact.

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