Microformation Rôles et responsabilités des opérateurs économiques À distance

Introduction au marquage CE des DM

• Démarrage avec un parcours vidéo d'introduction au marquage CE

Opérateurs économiques

Dans le contexte du marquage CE des dispositifs médicaux, comprendre et identifier :  

• La théorie
  • quel acteur de la chaîne logistique êtes-vous ?
  • quel est mon rôle ou quels sont mes rôles en tant qu'opérateurs économiques ?
  • quelles sont les obligations qui m'incombent en fonction de mon (mes) rôle(s) ?
  • pourquoi la relation Fabricant-Mandataire équivaut à un mariage ?
  • comment sont identifiés les opérateurs économiques ?
  • qui contrôle les opérateurs économiques ?

• La pratique (des outils opérationnels de type logigramme, présentés et décodés pour une prise en main rapide)
  • le calendrier EUDAMED et IUD
  • quelles sont les obligations pratiques qui m'incombent ?
  • quelles sont les ressources humaines et documentaires possibles à mettre en place ?
  • quels sont les points d'attention ?

Session de questions et réponses 

La formation est accompagnée d'une session de questions/réponses d'1 heure, animée par un ou deux formateurs-concepteurs de la formation.

La session de questions/réponses doit être réalisée dans les 4 mois suivants la fin d'accès au parcours e-learning.

Mots-clés : RDM, MDR, PRRC, PMS, SAC, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, documentation technique, vigilance, surveillance après commercialisation, post-market, GSPR, EGSP, exigences, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC, EUDAMED, IUD, UDI, opérateurs économiques

​​​​​​​​​​​​​​Toutes nos formations en e-learning sont accessibles pendant une durée de 6 mois. Toute demande de prolongation d'accès sera facturée 100€ HT/mois/par participant, par mois entamé et prolongé. Une facturation supplémentaire sera effectuée et sera à la charge du client.

Opérateurs économiques et sous -traitants :

• Comprendre vos rôles et responsabilités en tant qu'opérateurs économiques ou sous-traitants : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs

• Toute personne de l'entreprise dont la mission est de mettre en œuvre le règlement sur les dispositifs médicaux
• Cette formation s'adresse également à tous les cadres dirigeants, puisqu'ils doivent être sensibilisés à tous les impacts
• Fabricants, mandataires (Authorized Representatives), importateurs, distributeurs, assembleurs de systèmes ou nécessaires (System or Procedure Pack Manufacturers).

L'organisme de formation DM Experts se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

• Aucune connaissance préalable des référentiels n'est nécessaire, cependant la connaissance de la directive 93/42/CEE peut faciliter la compréhension des nouvelles exigences.

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours 
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

• Méthode expositive : présentation de diapositives commentées et infographies
• Partage mutuel d'expériences entre les participants et le formateur

Cette formation est également disponible en INTRA-entreprise sur demande adressée par mail à : [email protected]

À noter : les navigateurs compatibles avec notre plateforme LMS sont des navigateurs comme EDGE ou CHROME. La plateforme LMS est non compatible avec le navigateur FIREFOX.

• Accès individuel en autonomie et avec consultation illimitée durant 6 mois
• Diapositives commentées et illustrées par des infographies. Possibilité de revoir les diapositives autant de fois que nécessaire.
• Exercices interactifs d'application destinés à faciliter la mémorisation des points essentiels. Chaque exercice peut être refait plusieurs fois.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires sous forme de fichier PDF et/ou de fichier WORD téléchargeable(s).

Partie avec le formateur

• Un ordinateur et un accès internet sont indispensables pour suivre la formation
• Les questions sont posées par les participants via un forum ou par mail
• Un compte-rendu est envoyé aux participants à l'issue de la session, en format pdf

• Évaluation des acquis grâce à un quiz donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
• Questionnaire de satisfaction à chaud
• Questionnaire de satisfaction à froid 3 mois plus tard

Formation réalisée par des consultants experts possédant une longue expérience des référentiels réglementaires, en particulier du règlement (UE) 2017/745, et des audits selon ce référentiel.

Les concepteurs :

• Lam-Xé NOEL - CV du Formateur
• Aude LEROY-GALLISSOT - CV du Formateur
• Aurélie DERIVAUX - CV du Formateur
• Christophe DURAND - CV du Formateur

Animateurs des sessions questions et réponses :

La session de questions/réponses d'une durée de 1 heure, est animée par un ou deux formateurs-concepteurs de la formation.

• Nous souhaitons faire bénéficier tout le monde de nos formations.
• Pour les personnes en situation de handicap moteur, notre formation est accessible avec une souris ou un écran tactile.
• Pour les personnes en situation de handicap visuel, notre formation n'est pour le moment pas accessible aux personnes non-voyantes. En revanche, elle est accessible dans certains cas de déficits visuels.
• Pour les malentendants, l'essentiel du contenu de la formation est présenté sous forme de diapositives et de supports de formation téléchargeables. Néanmoins, pour le moment, les diapositives ne sont pas sous-titrées.
• Nous sommes à la disposition des personnes pour tester l'interface utilisateur et chercher des solutions adaptées à leur handicap particulier.
• Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : Muriel GONIDEC - [email protected]