Comprendre et mettre en oeuvre la matériovigilance des DM et la réactovigilance des DMDIV À distance

1. Introduction à la vigilance
   • Définitions, objectifs et enjeux de la vigilance
   • Place de la vigilance dans le cycle de vie du dispositif
   • Impacts sur la sécurité des patients et la conformité règlementaire

2. Le cadre réglementaire : règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM ou MDR) et règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV ou IVDR)
   • Exigences introduites par les règlements et impact pour les opérateurs économiques
   • Guides et documents d'application des règlements (MEDDEV, MDCG, ANSM)
   • Organisation au niveau européen : Commission européenne, Autorités Compétentes, base EUDAMED
   • Rôles, responsabilités des opérateurs économiques et des organismes notifiés
   • Organisation nationale : ANSM, matériovigilance (DM), réactovigilance (DMDIV) 

3. Gestion des incidents 
   • Pourquoi signaler un incident ?
   • Que faut-il signaler ?
   • Les délais de notification
   • Circuit de signalement : au niveau local, national, européen
   • Format de notification des données (rapport MIR), actions correctives et avis de sécurité : Field Safety Corrective Action (FSCA) et Field Safety Notices (FSN)
   • Le rôle de l'ANSM et l'articulation avec la base EUDAMED (module vigilance et dispositions transitoires)

4. La surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance ou PMS)
   • Exigences PMS pour les DM et les DMDIV
   • Rapport PMS et PSUR (Periodic Safety Update Report) : classes concernées, contenu, périodicité
   • Rapports de tendances (Trend reporting)
   • Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC ou Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) et Suivi des Performances Après Commercialisation (SPAC ou Post-Market Performance Follow-up, PMPF)

5. Processus Surveillance après commercialisation et Vigilance 
   • Organisation interne : rôle et responsabilités (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation, PCVRR, ou Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC, correspondant vigilance), traçabilité, formation
   • Processus opérationnel : collecte, analyse, actions correctives et actions préventives (CAPA), qualification, notification, clôture
   • Communication avec l'organisme notifié

6. Mise en situation :
   1. Se préparer à un audit et/ou une inspection et préparer sa documentation pour apporter les preuves nécessaires : exercices
   2. Gestion de crise suite à un incident : communication avec les Autorités et Rappel de lot

7. Session de questions et réponses avec le formateur

• Comprendre et maitriser les exigences européennes relatives à la vigilance selon le règlement (UE) 2017/745 et le règlement (UE) 2017/746 : principes fondamentaux, applicabilité et étapes à suivre
• Identifier votre rôle et vos responsabilités, ainsi que celles de vos collaborateurs et parties prenantes, pour répondre aux exigences réglementaires
• Comprendre la place de la vigilance au sein du cycle de vie du dispositif et vis-à-vis des patients et des utilisateurs
• Comprendre les exigences introduites par les référentiels afin de préparer ou de vérifier la conformité de vos dispositifs
• Connaître et comprendre les obligations de documentation et mettre en place les outils applicables (MIR, PSUR, Trend reporting, FSCA/FSN) de façon autonome et opérationnelle au sein de votre organisation
• Comprendre l'articulation entre vigilance, PMS et gestion des risques
• Savoir identifier les dispositions à mettre en place dans votre Système de Management de la Qualité
• Dans le cas où des activités du référentiel sont sous-traitées, savoir définir les exigences applicables au sous-traitant et comprendre la documentation fournie par le sous-traitant, pour assurer votre propre conformité au référentiel
• Savoir maîtriser les changements

Mots-clefs : RDM, RDMDIV, PMS, SAC, PMCF, PMPF, PSUR, SCAC, documentation technique, vigilance, surveillance après commercialisation, post-market, GSPR, EGSP, sécurité, performances, SSP, SSCP, RCSP, RCSPC, EUDAMED, IUD, UDI, opérateurs économiques

Autres informations

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• Toute personne impliquée dans les activités liées à la matériovigilance.

L'organisme de formation DMEXPERTS se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

• Connaissance préalable
  • d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) ISO 13485
  • du règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) ou du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/745 (RDMDIV)

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours 
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

• Méthode expositive et participative, avec exercices et quiz
• 7 heures de formation animée en direct et en visioconférence ou sur site
• Partage mutuel d'expériences entre les participants et le formateur

Cette formation est également disponible en INTRA-entreprise sur demande adressée par mail à : [email protected].

• Un ordinateur équipé d'un micro et une caméra, ainsi qu'un accès internet sont indispensables pour suivre la formation
• Pédagogie participative : diaporamas spécifiques, alternances d'exposés, de mises en commun d'expériences et d'études de cas…
• Projection support de cours, retours d'expériences, exemples de situation.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires par le formateur (sous forme de fichier PDF) téléchargeable(s) après la formation.

Avant la formation :

• Un espace dédié et individuel est mis à votre disposition en amont de la formation afin de faciliter les échanges d'information. 
• Questionnaire de positionnement et d'auto-évaluation de ses connaissances et pratiques, expression de ses besoins et attentes (dont celles liées à l'accessibilité)

Pendant la formation :

• Feuille de présence à émarger

Après la formation :

• Évaluation des acquis grâce à un quiz donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
• Questionnaire de satisfaction à chaud
• Questionnaire de satisfaction à froid 3 mois plus tard.

Consultante en affaires réglementaires et conformité pour l'industrie du dispositif médical.

Nadia CALATAYUD possède plus de 20 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux.

Elle a occupé des fonctions à l'ANSM et dans l'industrie. Directrice affaires réglementaires, elle a mené des stratégies réglementaires complexes à l'échelle nationale et européenne, notamment pour des dispositifs à haut risque (implantables, dispositifs d'imagerie, chirurgie interventionnelle…).

Consultante, elle accompagne les entreprises du secteur dans la mise en conformité réglementaire, la gestion de crise, la veille stratégique et les relations avec les autorités compétentes. 

CV du formateur

Nous avons la volonté d'intégrer également les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec votre référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : 

Muriel GONIDEC - [email protected]