Cycle de vie des logiciels de dispositifs électro-médicaux (IEC 62304:2015) et des logiciels médicaux autonomes (IEC 82304-1:2017) À distance

Avec la diversification des dispositifs (avec ou sans accessoires) et la multiplication des applications mobiles accompagnant les dispositifs (ou constituant elles-mêmes des dispositifs), nous proposons cette formation qui couvre l'ensemble des configurations logicielles que vous pourriez rencontrer.

1. Comprendre les principes généraux de maitrise des logiciels de dispositifs médicaux
- Champ d'application et exemples
- Système de management
- Environnement normatif et réglementaire relatif au logiciel
- Exigences de sécurité et de performance
- Approche par les risques
- Classification de sécurité

2. Mettre en œuvre un processus de Gestion des risques logiciel
- Concepts de la gestion des risques logiciel
- Présentation du processus de gestion des risques
- Documentation associée à la gestion des risques

3. Maîtriser le cycle de développement logiciel
- Présentation du cycle de développement en fonction de la nature du logiciel
- Impact de la classification sur les exigences normatives applicables
- Présentation des phases et des éléments documentaires constituant le DHF
- Planification
- Exigences produit logiciel (SaMD)
- Exigences logicielles
- Conception
- Implémentation
- Intégration
- Vérification du logiciel
- Livraison du logiciel
- Impact de la présence de SOUP
- Validation du produit logiciel (SaMD)
- Documents d'accompagnement du produit logiciel (SaMD)
- Diffusion du produit logiciel (SaMD)

- Traçabilité

4. Mettre en œuvre un processus de gestion de configuration
- Identification et maîtrise des configurations
- Gestion des modifications

5. Mettre en œuvre un processus de résolution de Problème
- Étapes d'un processus de résolution des problèmes maitrisé

6. Maîtriser la maintenance 
- Maintenance logicielle après la commercialisation
- Maintenance du produit logiciel (SaMD) et activités après la commercialisation

Sujets optionnels (en fonction du temps et des attentes des participants) proposés en INTRA-entreprise

1. Gestion des risques (plus approfondie ; ISO 14971)
2. Aptitude à l'utilisation
3. Cybersécurité
4. Données sensibles de santé
5. Liens avec les essais de sécurité électrique & CEM
6. Liens avec la production des dispositifs médicaux
7. Recommandation d'outils
8. Adaptation de la formation pour un public de « Responsables assurance qualité et affaires réglementaires » uniquement ; perspective orientée qualité et réglementaire (1 jour)

Mots-clés : 

Logiciel, logiciel embarqué, SiMD, logiciel standalone, MDSW, SaMD, DHF, documentation technique, IFU, post-market, risque, 14971, 62366-1, classe, classification, exigences, sécurité, performances, dispositif médical, fabricant, 13485, 62304, 82304-1

Autres informations

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• Appréhender les objectifs principaux des normes IEC 62304 et IEC 82304-1.
• Connaître les exigences des normes IEC 62304 et IEC 82304-1 tout au long du cycle de vie du logiciel.
• Connaître l'articulation entre les exigences relatives au logiciel et les processus connexes.
• Identifier la documentation technique à produire en vue de l'homologation des logiciels.

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires.
• Chefs de projet logiciel.

L'organisme de formation DMEXPERTS se réserve la possibilité de reporter une session si le nombre de participants est trop faible. 

En fonction du sujet ou du formateur, l'organisme se donne la possibilité de réserver l'accès de cette formation aux salariés d'opérateurs économiques ou de sous-traitants de conception ou de fabrication.

• La connaissance de la programmation, d'une ou plusieurs méthodologies de développement logiciel (cycle en V, Agile, …), ainsi que d'autres normes relatives au secteur des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, …) facilitent la compréhension du cours, mais ne sont pas indispensables.

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DM Experts :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours 
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

• Méthode expositive, avec exercices et quiz
• 10,5 heures de formation animée en direct en vidéoconférence, par petit groupe pour favoriser les échanges sur des exemples concrets
• Partage mutuel d'expériences entre les participants et le formateur

Cette formation est également disponible en INTRA-entreprise et personnalisable selon les solutions adoptées dans votre entreprise (Microsoft Azure, Atlassian...) sur demande adressée par mail à : [email protected].

• Un ordinateur équipé d'un micro et d'une caméra ainsi qu'un accès internet sont indispensables pour suivre la formation
• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
• Projection support de cours, retours d'expériences, exemples de situation.
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires par le formateur (sous forme de fichier PDF) téléchargeable(s) après la formation 

Avant la formation :

• Un espace dédié et individuel est mis à votre disposition en amont de la formation afin de faciliter les échanges d'information. 
• Questionnaire de positionnement et d'auto-évaluation de ses connaissances et pratiques, expression de ses besoins et attentes (dont celles liées à l'accessibilité)

Pendant la formation :

• Feuille de présence à émarger

Après la formation :

• Évaluation des acquis grâce à un quiz donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
• Questionnaire de satisfaction à chaud
• Questionnaire de satisfaction à froid 3 mois plus tard.

Compétences du formateur, membre du réseau DMEXPERTS - Eric MILLOT 

Membre du réseau DMEXPERTS, ayant plus de 15 ans d'expérience dans le développement, la maintenance, la gestion de projet et le conseil réglementaire de logiciels de dispositifs médicaux développés au sein de start-ups et de PMEs

Nous avons la volonté d'intégrer également les personnes en situation de handicap.

Nous analysons leur handicap, avec votre référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.

Besoin de plus d'informations ? Voici les informations de notre correspondant handicap : 

Madame Muriel GONIDEC - [email protected]