Formation Gestion des risques (ISO 14971) : étude de cas de votre organisation et de vos produits À distance

Formation-action– Exercices avec le formateur,  intervention d'un formateur de notre réseau, adaptée à votre organisation et à vos produits.

• Répondre aux objectifs spécifiques de votre organisation par rapport à votre mise en conformité à la norme ISO 14971 (dernière version de la norme)

• Chaque exercice est revu de façon exhaustive avec le formateur
• Questions et réponses avec le formateur
• Évaluation des acquis des participants par le formateur 

Mots-clés :  RDM, in vitro, 13485, management, gestion, risque, bénéfice, ISO 14971, clinique, stérile, logiciel, PMS, SAC, SCAC, documentation technique, surveillance après commercialisation, aptitude à l'utilisation, sécurité, performances, fabricant, sous-traitant

Autres informations :

L'achat de la formation est accessible directement via notre boutique. 

Être en capacité d'appliquer ou de vérifier sur des cas pratiques représentatifs de vos dispositifs médicaux :

• que les exigences du référentiel : principes fondamentaux, applicabilité et étapes à suivre sont bien appliquées
• les rôles et responsabilités des collaborateurs concernés par la gestion des risques
• la documentation à mettre en place
• la mise à jour de la documentation le long du cycle de vie des dispositifs 
• les outils méthodologiques les plus adaptés à l'analyse des risques du ou des dispositifs concernés, le cas échéant

• Auditeurs en charge de la revue de la documentation liée à la gestion des risques selon l'ISO14971:2019
• Fabricant, sous-traitant
• Techniciens, ingénieurs, qualiticiens, membres de la direction du domaine du dispositif médical
• Tout collaborateur ou personnel impliqué dans les activités de gestion des risques (analyse, revue, approbation, documentation) ou de la surveillance des dispositifs médicaux : qualité, affaires réglementaires, conception et développement, ingénierie, industrialisation, fabrication, service après-vente, service application, marketing

Cette formation nécessite

De connaître au préalable 

• le règlement (UE) 2017/745 (RDM ou MDR) ou (UE) 2017/746 (RDMDIV ou IVDR)
• la norme ISO 14971:2019

De disposer d'un exemplaire de la dernière version de la norme ISO 14971

Afin de pouvoir procéder à une inscription, il est nécessaire de fournir à DMEXPERTS :

• un accord de votre part
• la fiche de renseignements complétée, transmise avec le devis
   

Une fois les éléments fournis et complétés de façon correcte : 

• La convention/ou contrat de formation émis(e) et transmis(e) pour approbation et signature électronique. 
• Une fois la convention/contrat approuvé(e), la facture est établie par la société DM Experts. Le virement doit être effectué ou une preuve de virement apportée pour une inscription ferme et définitive.
• Dans le cas de formation en e-learning, des identifiants personnels à l'apprenant sont transmis par mail, permettant ainsi l'accès au contenu des cours
• Dans le cas d'autres formations (à distance, sur site, etc.), une convocation est transmise aux participants quelques jours avant la formation. La convocation indique les modalités d'accès à la formation via un espace personnel "Extranet".  L'espace "Extranet" permet notamment aux apprenants de renseigner en amont de la formation leurs besoins et attentes spécifiques et de s'autopositionner.
• Le règlement intérieur est soumis pour approbation.

Toute demande d'assistance doit être adressée par mail : [email protected]. Vous pouvez également vous rapprocher de votre contact commercial pour un besoin d'assistance.

• Méthode participative, avec exercices et quiz

• Partage mutuel d'expériences entre les participants et le formateur

Cette formation peut être réalisée sur votre site sur demande.

• Un ordinateur équipé d'un micro et une caméra, ainsi qu'un accès internet sont indispensables pour suivre la formation
• Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
• Projection support de cours, retours d'expériences, exemples de situation
• Support(s) de formation mis à disposition des stagiaires par le formateur (sous forme de fichier PDF) téléchargeable(s) après la formation.

• Avant la formation :

Un espace dédié et individuel est mis à votre disposition en amont de la formation afin de faciliter les échanges d'information. 
Questionnaire de positionnement et d'auto-évaluation de ses connaissances et pratiques, expression de ses besoins et attentes (dont celles liées à l'accessibilité)
 

• Pendant la formation :

Feuille de présence à émarger
 

• Après la formation :

Évaluation des acquis grâce à un quiz donnant lieu à l'établissement d'une note. Une note minimale doit être atteinte pour valider la formation et obtenir une attestation de formation.
Questionnaire de satisfaction à chaud
Questionnaire de satisfaction à froid 3 mois plus tard.

Conception.

Les supports des cas pratiques ont été conçus par des experts ayant plus de 10 ans d'expérience dans leur domaine.

Le formateur est sélectionné en fonction de vos besoins et types de produits. 

• Nous avons la volonté d'intégrer également les personnes en situation de handicap.
• Nous analysons leur handicap, avec votre référent, et mettons en œuvre des solutions adaptées.
• Besoin de plus d'informations ? Voici les coordonnées de notre correspondant handicap : Muriel GONIDEC - [email protected]